行政院14日通過《醫療器材管理法》草案，若獲得立法院三讀通過，未來，醫療器材將可分為低、中、高風險等級，以差異化管理，其中，非侵入性與非植入性醫療器材臨床試驗可望不須申請核准，另外，如衛生棉條、繃帶等低風險醫療器材，只要做好安全品質管理，即可在網路、販賣機等通路販售，是對醫材產業而言將是一大突破。

行政院長賴清德表示，衛福部從現行「藥事法」抽離，單獨制定醫療器材專法，是為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要。同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

衛福部表示，鑒於醫療器材依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年醫療器材業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，目前「藥事法」對藥物的規範，難以因應醫療器材管理需求。為使醫療器材管理與國際接軌，兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，因此擬具該草案。

過去，台灣僅有《藥事法》管理醫藥品，包括藥品、醫材，該法立法近50年，已經不符合未來產業需求、民眾生活需要，其中，部分非侵入式醫療器材，例如耳溫槍、血壓計等產品，過去因藥事法規範，禁止在網路上銷售，已經不符當前時代需求，主管機關也亟思改變。

此次「醫療器材管理法」草案參考藥事法訂定，衛福部表示，該法除了將醫材分層管理，也納入從事設計並以其名義上市者為醫療器材製造業者，目的在「鼓勵產業研發及產品創新」，並納入新創醫療器材加速上市及配套機制，以嘉惠病患。

(轉自 經濟日報)